Лицензирование фармацевтической деятельности в Казахстане: импорт и оптовая реализация лекарственных средств - FCHAIN

Лицензирование фармацевтической деятельности в Казахстане: импорт и оптовая реализация лекарственных средств

 Для иностранной или локальной фармацевтической компании выход на рынок Казахстана невозможен без правильного понимания лицензионных требований. При этом важно учитывать, что импорт лекарственных средств как самостоятельный вид деятельности отдельно не лицензируется, однако он входит в состав фармацевтической деятельности и может осуществляться только при наличии соответствующей лицензии.

 

В этой статье разберем, какая лицензия требуется для импорта и оптовой реализации лекарственных средств в Казахстане, кто выдает лицензию, какие документы необходимо подготовить, какие квалификационные и инфраструктурные требования применяются к заявителю, а также почему формального получения лицензии недостаточно без фактического соблюдения правил GDP и санитарных требований.

 

1. Лицензирование импорта и оптовой торговли лекарственными средствами

В данном разделе объединены списки вопросов, так как импорт лекарственных средств как отдельный вид деятельности не лицензируется отдельно, однако входит в состав фармацевтической деятельности (пп. 275 п. 1 ст. 1 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения») и возможен только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность.

 

1.1. Общая информация по получению лицензии

Для получения лицензии в области здравоохранения в Республике Казахстан необходимо строго соблюдать положения действующих нормативно-правовых актов в сфере получения разрешений на занятие определенной деятельностью (лицензии).

В соответствии с пунктом 1 статьи 17 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК (далее – Кодекс), в области здравоохранения осуществляется лицензирование следующих видов деятельности:

1. медицинская деятельность;
2. фармацевтическая деятельность и пр.

В свою очередь, согласно пп. 275 п. 1 ст. 1 Кодекса, фармацевтическая деятельность – это деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству и (или) изготовлению, и (или) оптовой и (или) розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, транспортировкой, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, а также обеспечением их безопасности, качества и эффективности.

В соответствии со статьей 16 Закона РК № 202-V «О разрешениях и уведомлениях» (далее – Закон) разрешительный режим устанавливается в зависимости от уровня опасности осуществляемой деятельности. Лицензии относятся к разрешениям первой категории и применяются к видам деятельности с высоким уровнем риска.

Фармацевтическая деятельность, включая оптовую и розничную реализацию лекарственных средств, относится к лицензируемым видам деятельности и требует получения лицензии как разрешения первой категории.

В соответствии с Приложением № 1 к Закону, в лицензию на фармацевтическую деятельность включаются подвиды по оптовой и розничной реализации лекарственных средств.

Исходя из изложенного,  для импорта и реализации лекарственных средств необходима лицензия на фармацевтическую деятельность, а согласно положениям Закона лицензия на фармацевтическую деятельность относится к разрешениям первой категории.

Согласно п. 1 ст. 17 Закона, для начала и последующего осуществления отдельных видов деятельности или действий (операций) физические и юридические лица обязаны иметь в наличии действительное разрешение или направить уведомление в государственные органы, осуществляющие прием уведомлений, в порядке, установленном настоящим Законом.

В соответствии со ст. 23 Закона лицензия на фармацевтическую деятельность относится к классу 1 – разрешения, выдаваемые на деятельность.

Согласно ст. 24 Закона формы разрешений и (или) приложений к ним утверждаются регулирующими государственными органами. Приложение к разрешению является неотъемлемой частью разрешения. Приложение к лицензии оформляется для указания подвидов лицензируемого вида деятельности или действий (операций), или объектов, на которые выдана или выдается лицензия, а также указания фактического адреса осуществления деятельности или действий (операций).

Таким образом, при подаче заявления на лицензию необходимо убедиться и подготовить документы непосредственно для получения двух необходимых подвидов, а именно:

• оптовая реализация лекарственных средств;
• розничная реализация лекарственных средств
  (согласно п. 5 и 6 Приложения № 1 к Закону).

При этом лицензия будет выдаваться одна (на фармацевтическую деятельность) и возможно получить 2 отдельных приложения к лицензии на розничную и оптовую реализацию лекарств.

Стоит также иметь в виду, что в соответствии с п. 3 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий», оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах.

 

1.2. Определение лицензирующего органа

Исходя из положений действующего законодательства, для получения лицензии на фармацевтическую деятельность заявление и уведомление подаются в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения.

В свою очередь, в соответствии с пп. 89 ст. 1 Кодекса, уполномоченный орган в области здравоохранения – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи).

Таким образом, при подаче заявления на получение лицензии необходимо будет обратиться в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, а в городе Алматы – в Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК по г. Алматы.

 

1.3. Список документов для получения лицензии

В соответствии со статьей 29 Закона РК «О разрешениях и уведомлениях» лицензия и (или) приложение к лицензии выдаются по месту нахождения лицензиара на основании заявления заявителя.

Для получения лицензии представляются:

• заявление;
• документ, подтверждающий государственную регистрацию юридического лица;
• документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора;
• документы, подтверждающие соответствие заявителя установленным квалификационным требованиям (см. раздел «Квалификационные требования»).

 

1.4. Сроки и государственные сборы

После регистрации заявления уполномоченный орган в течение 2 рабочих дней проверяет полноту представленных документов. При выявлении неполного пакета выносится мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении.

При необходимости получения согласований иных государственных органов соответствующие запросы направляются также в течение 2 рабочих дней, а ответ должен быть предоставлен в срок до 10 рабочих дней; при непредставлении ответа согласование считается полученным, если иное прямо не предусмотрено законом.

Общий срок выдачи лицензии либо мотивированного отказа составляет не более 15 рабочих дней со дня представления полного пакета документов (ст. 30 Закона). Переоформление лицензии осуществляется в течение 3 рабочих дней.

Лицензия на фармацевтическую деятельность является бессрочной и неотчуждаемой (Приложение № 1 к Закону).

Результатом процедуры является электронная лицензия (и/или приложение) либо мотивированный отказ, направляемые через портал электронного лицензирования.

В соответствии со статьей 31 Закона за выдачу (переоформление) лицензии уплачивается лицензионный сбор в размере, установленном Налоговым кодексом РК. Согласно статье 616 НК РК ставка государственной пошлины составляет 10 МРП (в 2026 году — 43 250 тенге).

 

1.5. Квалификационные требования (включая требования к ответственному специалисту)

Для получения лицензии необходимо соответствовать квалификационным требованиям.

Согласно Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 октября 2020 года № ҚР ДСМ-148/2020 об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности, квалификационные требования для юридических лиц на получение лицензии для осуществления фармацевтической деятельности включают наличие:

1. помещения или здания на праве собственности или аренды, соответствующего санитарным правилам, устанавливающим санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (см. абзац «Сан-эпид требования»);
2. оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с нормативными правовыми актами (см. раздел «Сан-эпид требования»);
3. штата работников, который подтверждается сведениями о специалистах (штат должен содержать не менее двух человек: руководителя и сотрудника);
4. соответствующего образования и стажа работы по специальности согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности.

Для аптечного склада необходимо наличие:

• высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя аптечного склада;
• высшего или среднего фармацевтического образования у руководителей отделов аптечного склада и работников, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и медицинских изделий.

Все вышеуказанные квалификационные требования необходимо подтвердить при подаче заявления путем заполнения Приложения № 2 к Приказу Министра здравоохранения РК № ҚР ДСМ-148/2020.

 

1.6. GDP-требования

Требования надлежащей дистрибьюторской практики установлены Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (GDP) и распространяются на организации, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств, включая их импорт на территорию Республики Казахстан.

В соответствии с GDP организация обязана внедрить и поддерживать документированную систему качества, охватывающую все процессы обращения лекарственных средств. Система качества должна предусматривать распределение ответственности, управление рисками, контроль отклонений, процедуры управления изменениями и корректирующие мероприятия. Функционирование системы обеспечивается руководством организации, а все процессы должны осуществляться на основании утвержденных стандартных операционных процедур (СОП).

Организация обязана обеспечить наличие квалифицированного персонала, включая назначение ответственного лица за соблюдение требований GDP. Работники должны иметь профильное образование и соответствующий опыт, проходить регулярное обучение с документальным подтверждением, а их обязанности должны быть закреплены внутренними документами.

Складская инфраструктура должна обеспечивать надлежащие условия хранения лекарственных средств. Для этого предусматривается зонирование складских помещений (карантин, разрешенная продукция, возвраты, брак), контроль доступа, температурное картирование помещений и регулярная калибровка измерительного оборудования.

Деятельность по оптовой реализации лекарственных средств подлежит обязательному документированию. Документация должна обеспечивать полную прослеживаемость движения каждой партии лекарственных средств от поставщика до конечного получателя и храниться в установленном порядке.

Закупка лекарственных средств допускается исключительно у лиц, имеющих право на их реализацию, с обязательной предварительной оценкой поставщиков. При приемке проверяются сопроводительные документы и целостность упаковки. Хранение и отпуск продукции осуществляются по принципу FEFO (first expired — first out). Организация также обязана внедрить процедуры предотвращения обращения фальсифицированных лекарственных средств.

Поставки лекарственных средств должны сопровождаться документами, позволяющими идентифицировать серию продукции, ее количество, поставщика и получателя. Все претензии, возвраты и случаи подозрения на несоответствие качества подлежат регистрации и расследованию.

Возврат продукции допускается только при подтверждении соблюдения условий хранения и транспортировки, сохранности упаковки и полной прослеживаемости происхождения. Для обеспечения безопасности обращения лекарственных средств организация должна иметь функционирующую систему отзыва продукции, позволяющую оперативно изымать партии из обращения.

При передаче отдельных функций на аутсорсинг требуется заключение письменных договоров с четким распределением ответственности и предварительной оценкой исполнителей, при этом ответственность за соблюдение требований GDP сохраняется за организацией.

Организация также обязана проводить регулярные самоинспекции и обеспечивать надлежащие условия транспортировки лекарственных средств. Транспорт должен соответствовать требованиям перевозки фармацевтической продукции, обеспечивать соблюдение температурных режимов, а транспортная тара — защиту и надлежащую маркировку продукции. Для термолабильных и иных чувствительных препаратов применяются специальные условия транспортировки.

Вывод

Для осуществления оптовой реализации лекарственных средств с импортом на территорию Республики Казахстан недостаточно формального получения лицензии на фармацевтическую деятельность (подвид — оптовая реализация).

До начала деятельности организация обязана:

1. внедрить полноценную систему качества в соответствии с требованиями GDP;
2. назначить ответственное лицо и обеспечить квалифицированный персонал;
3. обеспечить соответствие складских помещений требованиям зонирования, температурного контроля и безопасности;
4. внедрить систему полной прослеживаемости партий лекарственных средств;
5. организовать процедуры закупки, приемки, хранения, возврата, отзыва и транспортировки в строгом соответствии с GDP;
6. обеспечить оценку поставщиков и контроль перевозчиков.

Отсутствие фактически функционирующей системы GDP либо ее формальное соблюдение создает риск отказа в лицензировании, приостановления деятельности, привлечения к административной ответственности и изъятия продукции из обращения.

 

2. Инспекции и контроль

2.1. Санитарно-эпидемиологические требования

Согласно пп. 6 п. 1 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июля 2021 года № ҚР ДСМ-58 «Об утверждении Санитарных правил “Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» (далее — Сан-эпид правила), аптечный склад является объектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, относящимся к системе здравоохранения и осуществляющим оптовую реализацию лекарственных средств и медицинских изделий.

В соответствии с пп. 9 п. 1 Сан-эпид правил к объектам в сфере обращения лекарственных средств относятся, в том числе, аптеки, аптечные пункты, передвижные аптечные пункты, аптечные (дистрибьюторские) склады, склады временного хранения лекарственных средств и медицинских изделий, магазины медицинских изделий и организации по производству лекарственных средств и медицинских изделий.

Согласно п. 11 Сан-эпид правил аптечные склады, склады медицинских изделий и склады временного хранения могут размещаться:

1. в отдельно стоящих зданиях;
2. в изолированных помещениях в составе зданий нежилого фонда.

При размещении объекта в структуре здания должен быть предусмотрен изолированный блок помещений (пп. 12–13 Сан-эпид правил).

 

2.2. Требования к инженерным системам

В соответствии с пп. 14–21 Сан-эпид правил объекты должны быть обеспечены системами водоснабжения, отопления, канализации, вентиляции и освещения (п. 14). При отсутствии централизованных сетей допускается использование автономных систем и водонагревателей (п. 15).

Необходимо соблюдать требования к температурному режиму и воздухообмену помещений (п. 16). Забор наружного воздуха для вентиляции осуществляется из чистой зоны на высоте не менее 2 метров (п. 17). В производственных помещениях должна быть приточно-вытяжная вентиляция, в иных помещениях допускается естественная вентиляция (п. 18). Помещения должны соответствовать установленным нормам освещенности (п. 19), при этом прокладка канализационных труб под потолком помещений хранения лекарственных средств не допускается (п. 21).

 

2.3. Требования к помещениям и оборудованию

Согласно пп. 22–25 Сан-эпид правил внутренняя отделка производственных и складских помещений должна обеспечивать возможность проведения влажной уборки и дезинфекции (п. 22). Оборудование и мебель должны быть устойчивыми к воздействию моющих и дезинфицирующих средств, а подготовка помещений и оборудования осуществляется в соответствии с Приложением 4 к Санитарным правилам (п. 23).

Перед входом в производственные помещения должны быть установлены раковины с подводкой горячей и холодной воды, а также предусмотрены гардеробные, душевые и санитарные узлы для персонала (п. 24). Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и храниться отдельно (п. 25).

Краткий перечень оборудования для оптовой реализации (склада):
Стеллажи, поддоны, палеты, минимум 2 холодильника, 1 шкаф для хранения лекарственных средств, 1 шкаф для санитарной одежды и обуви, погрузочная и разгрузочная техника, устройство для измерения параметров воздуха, дезинфицирующие средства, хозяйственный инвентарь, электроснабжение, водоснабжение, канализация, кондиционирование, вентиляция, пожаротушительная техника.

 

2.4. Требования к персоналу

В соответствии с пп. 79–80 Сан-эпид правил персонал, работающий с лекарственными средствами, должен проходить предварительные и периодические медицинские осмотры и иметь личные медицинские книжки. Гардеробные для персонала должны быть оборудованы шкафами, обеспечивающими раздельное хранение личной и санитарной одежды.

Стоит также обратить внимание на требования Сан-эпид правил, изложенные в Приложениях к правилам.

 

2.5. Приложение № 1 – требования к составу и площади помещений

Для аптечного склада (опт):
Обязательны следующие помещения и минимальные площади:

1. приемно-экспедиционная — не менее 20 кв.м.;
2. основные помещения хранения — не менее 30 кв.м.;
3. дополнительные помещения хранения:

• для наркотических, психотропных, ядовитых средств и прекурсоров — не менее 6 кв.м.;
• для легковоспламеняющихся и горючих жидкостей — не менее 6 кв.м.;
• для дезинфицирующих средств и кислот — не менее 6 кв.м.;

1. служебные и бытовые помещения — не менее 20 кв.м.

Для аптеки (розница, без изготовления):

1. зал обслуживания населения — не менее 15 кв.м.;
2. помещения хранения (включая приемку) — не менее 9 кв.м.;
3. при реализации специальных категорий препаратов — отдельные помещения хранения;
4. служебные и бытовые помещения — не менее 6 кв.м.

 

2.6. Приложение № 2 – температура и воздухообмен

Для розничной и оптовой реализации необходимо обеспечить:

1. температуру воздуха в помещениях хранения — 18–25 °C (если иное не установлено условиями хранения конкретных ЛС);
2. нормируемую кратность воздухообмена (приток/вытяжка) в зависимости от типа помещения;
3. усиленную вытяжку для помещений хранения легковоспламеняющихся жидкостей (ЛВЖ) и иных специальных категорий.

 

2.7. Приложение № 3 – нормы освещенности

Для аптек и аптечных складов необходимо обеспечить:

1. освещенность помещений хранения лекарственных средств — не менее 150 люксов (лк);
2. для помещений хранения легковоспламеняющихся жидкостей и дезинфицирующих средств — 75 лк;
3. для хранения тары — 10 лк;
4. использование предусмотренных источников света (преимущественно люминесцентных).

 

2.8. Приложение № 4 – подготовка помещений и оборудования

Применяется к рознице и опту в части:

• необходимости ежедневной влажной уборки помещений;
• требований к генеральной уборке;
• условий обработки оборудования и поверхностей;
• использования зарегистрированных дезинфицирующих средств;
• соблюдения установленных температурных режимов обработки оборудования.

Вывод

Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают обязательные требования к размещению, оборудованию и эксплуатации аптечных складов, а также к условиям хранения лекарственных средств и персоналу. Соблюдение данных требований является необходимым условием получения и сохранения лицензии на фармацевтическую деятельность и подлежит проверке со стороны уполномоченных органов при лицензировании и последующих инспекциях.

 

2.9. Правила хранения и транспортировки лекарственных средств

При осуществлении фармацевтической деятельности необходимо соблюдать требования к хранению лекарственных средств, установленные Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-19 «Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий» (в настоящем разделе – Правила). Указанные правила распространяются в том числе на субъектов, осуществляющих оптовую фармацевтическую деятельность (аптечные склады, дистрибьюторы), и их соблюдение является обязательным условием получения и сохранения лицензии.

Согласно Правилам, лекарственные средства должны храниться в специально выделенных складских зонах с ограниченным доступом для уполномоченного персонала (п. 26). Продукция с неподтвержденным статусом качества (возвраты, брак, подозрительная или отозванная продукция) подлежит обязательной изоляции от пригодной к реализации продукции (п. 27). Склад должен обеспечивать функциональное зонирование, включая зоны приемки, карантинного хранения, основного хранения и отгрузки (пп. 28–30).

Хранение лекарственных средств осуществляется в условиях, установленных производителем, включая требования к температуре, влажности и свету. В частности, препараты, чувствительные к свету, должны храниться в светозащитной таре (п. 31), а препараты, требующие защиты от влаги или содержащие летучие вещества, — в герметичной таре (пп. 33, 35). Температурный режим хранения должен соответствовать установленным диапазонам, указанным в инструкции по применению (пп. 37–38).

Для отдельных категорий лекарственных средств предусмотрены специальные условия хранения. Огнеопасные и легковоспламеняющиеся препараты должны храниться изолированно с соблюдением требований противопожарной безопасности (пп. 52–55), взрывоопасные вещества — в отдельных помещениях (пп. 65–66), при этом не допускается совместное хранение несовместимых веществ (п. 69). Баллоны с газами должны храниться изолированно и защищаться от источников тепла (пп. 72–73).

Медицинские изделия и сопутствующая продукция должны храниться в сухих отапливаемых помещениях с контролируемыми параметрами среды и раздельно по видам продукции в соответствии с условиями производителя (пп. 79–81).

Вывод

Несоблюдение указанных требований рассматривается как нарушение правил хранения лекарственных средств и квалификационных требований к фармацевтической деятельности, что может повлечь отказ в выдаче лицензии, приостановление либо прекращение её действия, выдачу предписаний об устранении нарушений, а также привлечение к административной ответственности.

 

Нормативная база

1. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 октября 2020 года № ҚР ДСМ-148/2020 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности»;
2. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 мая 2022 года № ҚР ДСМ-45 «О некоторых вопросах оказания государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности»;
3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 мая 2022 года № ҚР ДСМ-45 «О некоторых вопросах оказания государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности»;
4. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»;
5. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 «Об утверждении правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий».

 

Как FChain помогает фармацевтическому бизнесу

FChain Kazakhstan сопровождает фармацевтические компании на этапе выхода на рынок и в ходе текущей деятельности.

Мы помогаем:

• структурировать модель присутствия в Казахстане;
• сопровождать лицензирование фармацевтической деятельности;
• анализировать регуляторные и налоговые риски;
• выстраивать договорную и корпоративную модель;
• сопровождать взаимодействие с государственными органами;
• обеспечивать бухгалтерское, налоговое и юридическое сопровождение бизнеса.

Мы учитываем специфику фармацевтического регулирования и помогаем компаниям выстраивать устойчивую, безопасную и соответствующую требованиям законодательства модель работы.

 

Выход иностранной фармацевтической компании на рынок Казахстана: регистрация, налоги и таможня

Статью подготовили:

Старший бухгалтер Жайлаубаева Нургуль

Старший юрист Гайдаров Сергей

 10 марта 2026 года

 

 

📩 almaty@f-chain.com

📱 WhatsApp: +7 771 214 1820