Регистрация лекарств и медизделий: пилотный проект «единого окна» продлен - FCHAIN

Регистрация лекарств и медизделий: пилотный проект «единого окна» продлен

 

В Казахстане продлен пилотный проект по внедрению композитной государственной услуги по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна». Соответствующее решение закреплено совместным приказом Министра здравоохранения РК от 11 марта 2026 года № 30 и Заместителя Премьер-Министра – Министра цифрового развития и искусственного интеллекта РК от 12 марта 2026 года № 140/НК.

Документ вступил в силу 6 апреля 2026 года, при этом его действие распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2026 года, и продлится до 31 декабря 2026 года.

 

Что изменилось: принцип «единого окна»

Ключевым элементом пилотного проекта является внедрение принципа «единого окна». Это означает, что:

1. все документы подаются в электронном формате через единый цифровой интерфейс;
2. исключается необходимость взаимодействия с несколькими госорганами;
3. информационные системы ведомств интегрированы между собой;
4. процессы рассмотрения заявок становятся быстрее и прозрачнее.

 

Цели пилотного проекта

Цели пилотного проекта направлены на сокращение сроков регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, упрощение административных процедур для бизнеса, повышение прозрачности регуляторных процессов, снижение административной нагрузки на заявителей, а также развитие цифровых сервисов и электронного взаимодействия государства и бизнеса.

 

Какие услуги предоставляются

Через портал «электронного правительства» Минздрав РК оказывает комплексную услугу, включающую:

1. экспертизу;
2. регистрацию и перерегистрацию;
3. внесение изменений в регистрационное досье;
4. регистрацию и изменение цены производителя;
5. формирование Казахстанского национального лекарственного формуляра.

 

Сроки оказания услуги

Общий срок оказания государственной услуги составляет не более 100 рабочих дней.

При этом в данный срок не включаются:

1. время на устранение неполноты досье;
2. время предоставления дополнительных документов заявителем;
3. организация и проведение инспекции;
4. проведение экспертного совета;
5. согласование итоговых документов.

Дополнительно:

1. заявитель должен подтвердить согласие на инспекцию в течение 30 рабочих дней;
2. проведение инспекции занимает до 90 рабочих дней.

 

Стоимость услуг

Размер регистрационного сбора установлен Налоговым кодексом РК:

• 11 МРП (47 575 тенге в 2026 году) — за государственную регистрацию;
• 5 МРП (21 625 тенге) — за перерегистрацию.

Оплата возможна как в наличной, так и в безналичной форме через банки второго уровня.

 

Утвержденные процедуры

В рамках проекта также утверждены: порядок оказания государственной услуги, правила проведения экспертизы и регистрации лекарственных средств, правила регистрации медицинских изделий, порядок формирования Национального лекарственного формуляра.

 

Вывод

Продление пилотного проекта до конца 2026 года подтверждает курс Казахстана на цифровизацию и упрощение взаимодействия бизнеса с государством. Внедрение «единого окна» значительно снижает бюрократическую нагрузку и ускоряет вывод продукции на рынок.

 

Бухгалтерские и налоговые услуги FChain

Компания FChain оказывает профессиональные бухгалтерские и налоговые услуги для бизнеса в Казахстане:

1. ведение бухгалтерского и налогового учета;
2. услуги для фармацевтических и медицинских компаний;
3. своевременная подготовка и сдача отчетности;
4. консультирование по вопросам применения новых норм законодательства;

Свяжитесь с нами, чтобы обеспечить вашему бизнесу надежную финансовую и налоговую поддержку.

 

Правила применения нулевой ставки НДС при экспорте в страны ЕАЭС

Подготовила: Молдир Мухтар

Специалист по развитию бизнеса

 FChain Казахстан

📩 almaty@f-chain.com
📱 WhatsApp: +7 771 214 1820