Регистрация медицинских изделий по национальным правилам - FCHAIN

Регистрация медицинских изделий по национальным правилам

 Министерство здравоохранения Республики Казахстан вынесло на публичное обсуждение проект постановления «О проекте Закона Республики Казахстан «О ратификации Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».

Документ предусматривает продление переходного периода от национальных правил регистрации медицинских изделий к единым правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

 

Что предлагается изменить

В рамках проекта Закона предлагается:

• продлить срок подачи заявлений по национальной процедуре экспертизы и регистрации медицинских изделий до 31 декабря 2027 года;
• продлить срок перерегистрации медицинских изделий до 31 декабря 2028 года;
• установить срок подачи заявлений о внесении изменений в регистрационные документы до 31 декабря 2028 года.

Таким образом, производители, импортеры и дистрибьюторы сохраняют возможность работать в национальной регуляторной модели еще несколько лет.

 

Зачем продлевают переходный период

Продление сроков направлено на обеспечение стабильности внутреннего рынка медицинских изделий и недопущение перебоев в поставках.

Переход на единые правила ЕАЭС требует значительной адаптации со стороны бизнеса — от пересмотра технической документации до прохождения процедур оценки соответствия по новым требованиям.

Дополнительное время позволит:

• медицинским организациям — обеспечить бесперебойное снабжение;
• поставщикам — планомерно подготовиться к требованиям ЕАЭС;
• производителям — выстроить стратегию регистрации с учетом новых регуляторных условий.

 

Что это означает для участников рынка

Продление переходного периода снижает регуляторные риски в краткосрочной перспективе и дает участникам рынка возможность:

• оптимизировать портфель регистрационных удостоверений;
• определить приоритетность перехода на процедуры ЕАЭС;
• распределить финансовую и административную нагрузку;
• минимизировать риски приостановки обращения продукции.

В то же время откладывание перехода не отменяет необходимости стратегической подготовки к полному переходу на единые правила обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

 

Обсуждение проекта

Публичное обсуждение проекта продлится до 25 февраля 2026 года. Комментарии и предложения можно оставить на портале «Открытые НПА».

 

Fchain – экспертная поддержка фармацевтического бизнеса

Компания FChain оказывает профессиональную юридическую и бухгалтерскую поддержку фармацевтическим компаниям, помогая выстраивать безопасную и устойчивую модель работы в условиях сложного и меняющегося регулирования. Мы консультируем по вопросам законодательства, предоставляем юридический аутсорс,  сопровождаем компании в бухгалтерском, налоговом и кадровом учете, обеспечивая защиту интересов бизнеса и снижение правовых и налоговых рисков.

Комплексный подход позволяет минимизировать регуляторные риски и обеспечить стабильность бизнеса в условиях постоянных изменений законодательства.

 

Упрощение применения НДС в секторе здравоохранения

 

📩 almaty@f-chain.com
📱 WhatsApp: +7 771 214 1820