Медициналық бұйымдарды ұлттық қағидалар бойынша тіркеу - FCHAIN

Медициналық бұйымдарды ұлттық қағидалар бойынша тіркеу

 Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдардың айналысының бірыңғай қағидаттары мен ережелері туралы келісімге өзгерістер енгізу туралы хаттаманы ратификациялау туралы» Қазақстан Республикасы Заңының жобасы жөніндегі қаулы жобасын қоғамдық талқылауға шығарды.

Құжат медициналық бұйымдарды тіркеудің ұлттық қағидаларынан Еуразиялық экономикалық одақтың (ЕАЭО) бірыңғай қағидаларына көшу кезеңін ұзартуды көздейді.

 

Қандай өзгерістер ұсынылады

Заң жобасына сәйкес:

• медициналық бұйымдарды сараптау және тіркеу бойынша ұлттық рәсім арқылы өтінімдер беру мерзімін 2027 жылғы 31 желтоқсанға дейін ұзарту;
• медициналық бұйымдарды қайта тіркеу мерзімін 2028 жылғы 31 желтоқсанға дейін ұзарту;
• тіркеу құжаттарына өзгерістер енгізу туралы өтінімдер беру мерзімін 2028 жылғы 31 желтоқсанға дейін белгілеу ұсынылады.

Осылайша, өндірушілер, импорттаушылар және дистрибьюторлар ұлттық реттеу моделінде жұмыс істеу мүмкіндігін тағы бірнеше жыл сақтайды.

 

Неліктен көшу кезеңі ұзартылды

Мерзімдерді ұзарту ішкі нарықтың тұрақтылығын қамтамасыз етуге және медициналық бұйымдарды жеткізуде іркілістердің алдын алуға бағытталған.

ЕАЭО-ның бірыңғай қағидаларына көшу бизнес тарапынан елеулі бейімделуді талап етеді — техникалық құжаттаманы қайта қараудан бастап жаңа талаптарға сәйкес сәйкестікті бағалау рәсімдерінен өтуге дейін.

Қосымша уақыт:

• медициналық ұйымдарға — үздіксіз жабдықтауды қамтамасыз етуге;
• жеткізушілерге — ЕАЭО талаптарына жүйелі түрде дайындалуға;
• өндірушілерге — жаңа реттеуші ортаға сәйкес тіркеу стратегиясын қалыптастыруға мүмкіндік береді.

 

Бұл нарық қатысушылары үшін нені білдіреді

Көшу кезеңінің ұзартылуы қысқа мерзімді реттеуші тәуекелдерді төмендетіп, нарық қатысушыларына:

• тіркеу куәліктері портфелін оңтайландыруға;
• ЕАЭО рәсімдеріне көшу басымдықтарын айқындауға;
• қаржылық және әкімшілік жүктемені бөлуге;
• өнім айналымының тоқтатылу тәуекелдерін азайтуға мүмкіндік береді.

Сонымен қатар, мерзімдердің ұзартылуы ЕАЭО шеңберінде медициналық бұйымдардың айналысының бірыңғай қағидаларына толық көшуге стратегиялық дайындық қажеттілігін жоймайды.

 

Жобаны талқылау

Жоба бойынша қоғамдық талқылау 2026 жылғы 25 ақпанға дейін жалғасады. Пікірлер мен ұсыныстарды «Ашық НҚА» порталында қалдыруға болады.

 

FChain – фармацевтикалық бизнеске сараптамалық қолдау

FChain фармацевтикалық компанияларға кәсіби құқықтық және бухгалтерлік қолдау көрсетіп, күрделі әрі үнемі өзгеріп отыратын реттеу жағдайында қауіпсіз және тұрақты жұмыс моделін қалыптастыруға көмектеседі. Біз заңнама мәселелері бойынша кеңес береміз, бухгалтерлік, салықтық және кадрлық есепті жүргізуді сүйемелдейміз, бизнес мүдделерін қорғауды және құқықтық әрі салықтық тәуекелдерді төмендетуді қамтамасыз етеміз.

Кешенді тәсіл реттеушілік тәуекелдерді азайтып, заңнамадағы тұрақты өзгерістер жағдайында бизнестің тұрақтылығын қамтамасыз етуге мүмкіндік береді.

 

Денсаулық сақтау саласында ҚҚС қолдануды жеңілдету

 

📩 almaty@f-chain.com
📱 WhatsApp: +7 771 214 1820