Қазақстандағы фармацевтикалық қызметті лицензиялау: дәрілік заттарды импорттау және көтерме саудада өткізу - FCHAIN

Қазақстандағы фармацевтикалық қызметті лицензиялау: дәрілік заттарды импорттау және көтерме саудада өткізу

 Лицензиялық талаптарды дұрыс түсінбей Қазақстан нарығына шығу шетелдік немесе жергілікті фармацевтикалық компания үшін мүмкін емес. Бұл ретте дәрілік заттарды импорттау дербес қызмет түрі ретінде бөлек лицензияланбайтынын, алайда фармацевтикалық қызметтің құрамына кіретінін және тек тиісті лицензия болған жағдайда ғана жүзеге асырылатынын ескеру маңызды.

Осы мақалада Қазақстанда дәрілік заттарды импорттау және көтерме саудада өткізу үшін қандай лицензия қажет екені, лицензияны кім беретіндігі, қандай құжаттарды дайындау керектігі, өтініш берушіге қойылатын біліктілік және инфрақұрылымдық талаптар, сондай-ақ GDP қағидалары мен санитарлық талаптарды нақты сақтамайынша лицензияны формалды түрде алу жеткіліксіз екендігі қарастырылады.

 

1.Дәрілік заттарды импорттау және көтерме саудада өткізу қызметін лицензиялау

 Бұл бөлімде сұрақтар тізімі біріктірілген, себебі дәрілік заттарды импорттау жеке қызмет түрі ретінде бөлек лицензияланбайды, алайда ол фармацевтикалық қызметтің құрамына кіреді (Қазақстан Республикасы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Кодексінің 1-бабы 1-тармағының 275) тармақшасы) және тек фармацевтикалық қызметке арналған лицензия болған жағдайда ғана жүзеге асырылады.

 

1.1. Лицензия алу туралы жалпы ақпарат

Қазақстан Республикасында денсаулық сақтау саласында лицензия алу үшін белгілі бір қызмет түрімен айналысуға рұқсат алуға қатысты қолданыстағы нормативтік-құқықтық актілердің талаптарын қатаң сақтау қажет.

2020 жылғы 7 шілдедегі №360-VI ҚРЗ Қазақстан Республикасының «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 17-бабының 1-тармағына сәйкес денсаулық сақтау саласында келесі қызмет түрлері лицензияланады:

1. медициналық қызмет;
2. фармацевтикалық қызмет және т.б.

Өз кезегінде, Кодекстің 1-бабы 1-тармағының 275) тармақшасына сәйкес фармацевтикалық қызмет – бұл денсаулық сақтау саласында жүзеге асырылатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру және (немесе) дайындау, және (немесе) көтерме және (немесе) бөлшек саудада өткізу бойынша қызмет, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алумен (иемденумен), сақтаумен, әкелумен, әкетумен, тасымалдаумен, сапасын бақылаумен, рәсімдеумен, бөлумен, пайдаланумен және жоюмен, сондай-ақ олардың қауіпсіздігін, сапасын және тиімділігін қамтамасыз етумен байланысты қызмет.

Қазақстан Республикасының «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» №202-V Заңының (бұдан әрі – Заң) 16-бабына сәйкес рұқсат беру режимі жүзеге асырылатын қызметтің қауіптілік деңгейіне байланысты белгіленеді. Лицензиялар бірінші санаттағы рұқсаттарға жатады және қауіп деңгейі жоғары қызмет түрлеріне қолданылады.

Фармацевтикалық қызмет, соның ішінде дәрілік заттарды көтерме және бөлшек саудада өткізу лицензияланатын қызмет түрлеріне жатады және бірінші санаттағы рұқсат ретінде лицензия алуды талап етеді.

Заңға №1 Қосымшаға сәйкес фармацевтикалық қызметке арналған лицензия құрамына дәрілік заттарды көтерме және бөлшек саудада өткізу бойынша қосалқы түрлер енгізіледі.

Жоғарыда айтылғандарды ескере отырып, дәрілік заттарды импорттау және өткізу үшін фармацевтикалық қызметке лицензия қажет, ал Заңның ережелеріне сәйкес фармацевтикалық қызметке лицензия бірінші санаттағы рұқсаттарға жатады.

Заңның 17-бабының 1-тармағына сәйкес жекелеген қызмет түрлерін немесе әрекеттерді (операцияларды) бастау және одан әрі жүзеге асыру үшін жеке және заңды тұлғаларда осы Заңда белгіленген тәртіппен мемлекеттік органдардан алынған қолданыстағы рұқсат болуы немесе хабарлама жіберілуі тиіс.

Заңның 23-бабына сәйкес фармацевтикалық қызметке лицензия 1-сыныпқа жатады – қызметті жүзеге асыруға берілетін рұқсаттар.

Заңның 24-бабына сәйкес рұқсаттардың және (немесе) оларға қосымшалардың нысандары реттеуші мемлекеттік органдармен бекітіледі. Рұқсатқа қосымша рұқсаттың ажырамас бөлігі болып табылады. Лицензияға қосымша лицензияланатын қызмет түрінің қосалқы түрлерін немесе әрекеттерді (операцияларды), сондай-ақ лицензия берілген немесе берілетін объектілерді және қызметті (операцияларды) жүзеге асырудың нақты мекенжайын көрсету үшін ресімделеді.

Осылайша, лицензия алуға өтініш берген кезде екі қажетті қосалқы түр бойынша құжаттарды дайындау қажет, атап айтқанда:

• дәрілік заттарды көтерме саудада өткізу;
• дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізу
  (Заңға №1 Қосымшаның 5 және 6-тармақтарына сәйкес).

Бұл ретте лицензия біреу ғана беріледі (фармацевтикалық қызметке), бірақ дәрілік заттарды бөлшек және көтерме саудада өткізу бойынша лицензияға екі бөлек қосымша алуға болады.

Сондай-ақ Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 17 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-104/2020 «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларын бекіту туралы» бұйрығының 3-тармағына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналымы саласындағы субъектілермен тиісті көтерме сауда лицензиясы алынған жағдайда және дәріханалық қоймаларда жүзеге асырылады.

 

1.2. Лицензия беретін органды анықтау

Қолданыстағы заңнаманың ережелеріне сәйкес фармацевтикалық қызметке лицензия алу үшін өтініш пен хабарлама денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті мемлекеттік органға беріледі.

Өз кезегінде, Кодекстің 1-бабының 89) тармақшасына сәйкес денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын қорғау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналымы, медициналық қызметтердің сапасы салаларында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган.

Осылайша, лицензия алу үшін өтініш берген кезде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетіне, ал Алматы қаласында – Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша департаментіне жүгіну қажет.

 

1.3. Лицензия алу үшін құжаттар тізімі

Қазақстан Республикасының «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Заңының 29-бабына сәйкес лицензия және (немесе) лицензияға қосымша лицензиардың орналасқан жері бойынша өтініш берушінің өтініші негізінде беріледі.

Лицензия алу үшін келесі құжаттар ұсынылады:

• өтініш;
• аңды тұлғаның мемлекеттік тіркелуін растайтын құжат;
• лицензиялық алым төленгенін растайтын құжат;
• өтініш берушінің белгіленген біліктілік талаптарына сәйкестігін растайтын құжаттар (қараңыз: «Біліктілік талаптары» бөлімі).

 

1.4. Мерзімдер және мемлекеттік алымдар

Өтініш тіркелгеннен кейін уәкілетті орган 2 жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын тексереді. Құжаттар топтамасы толық емес болған жағдайда өтінішті әрі қарай қараудан бас тарту туралы негізделген шешім шығарылады.

Басқа мемлекеттік органдардың келісімдерін алу қажет болған жағдайда тиісті сұрау салулар да 2 жұмыс күні ішінде жіберіледі, ал жауап 10 жұмыс күніне дейінгі мерзімде ұсынылуы тиіс; егер жауап ұсынылмаса, заңда өзгеше тікелей көзделмеген жағдайда келісім алынған болып есептеледі.

Лицензия беру немесе негізделген бас тарту туралы шешім шығару мерзімі толық құжаттар топтамасы ұсынылған күннен бастап 15 жұмыс күнінен аспайды (Заңның 30-бабы). Лицензияны қайта рәсімдеу 3 жұмыс күні ішінде жүзеге асырылады.

Фармацевтикалық қызметке лицензия мерзімсіз беріледі және басқа тұлғаға берілмейді (Заңға №1 Қосымша).

Рәсім нәтижесі ретінде электрондық лицензия (және/немесе оған қосымша) немесе негізделген бас тарту электрондық лицензиялау порталы арқылы жіберіледі.

Заңның 31-бабына сәйкес лицензия беру (қайта рәсімдеу) үшін Қазақстан Республикасының Салық кодексінде белгіленген мөлшерде лицензиялық алым төленеді. ҚР Салық кодексінің 616-бабына сәйкес мемлекеттік баж мөлшерлемесі 10 АЕК құрайды (2026 жылы — 43 250 теңге).

 

1.5. Біліктілік талаптары (жауапты маманға қойылатын талаптарды қоса алғанда)

Лицензия алу үшін белгіленген біліктілік талаптарына сәйкес келу қажет.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 22 қазандағы № ҚР ДСМ-148/2020 «Медициналық және фармацевтикалық қызметке қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы» бұйрығына сәйкес фармацевтикалық қызметті жүзеге асыруға лицензия алу үшін заңды тұлғаларға қойылатын біліктілік талаптары мыналарды қамтиды:

1. дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналымы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарды белгілейтін санитариялық қағидаларға сәйкес келетін меншік немесе жалдау құқығындағы үй-жайдың немесе ғимараттың болуы (қараңыз: «Сан-эпид талаптар» абзацы);
2. нормативтік құқықтық актілерге сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру, дайындау, сақтау және өткізу шарттарын қамтамасыз ету және олардың сапасын бақылау үшін қажетті жабдықтардың, жиһаздың, құрал-жабдықтардың, аспаптар мен аппаратуралардың болуы (қараңыз: «Сан-эпид талаптар» бөлімі);
3. мамандар туралы мәліметтермен расталатын қызметкерлер штатының болуы (штатта кемінде екі адам болуы тиіс: басшы және қызметкер);

4. мәлімделген фармацевтикалық қызметтің қосалқы түрлеріне сәйкес тиісті білім мен мамандық бойынша жұмыс тәжірибесінің болуы.

Дәріханалық қойма үшін келесілердің болуы қажет:

• дәріханалық қойма басшысында жоғары фармацевтикалық білім және кемінде үш жыл жұмыс тәжірибесі;
• дәріханалық қойманың бөлім басшыларында және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қабылдауды, сақтауды және босатуды жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары немесе орта фармацевтикалық білім.

Жоғарыда көрсетілген барлық біліктілік талаптары Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің № ҚР ДСМ-148/2020 бұйрығына №2 Қосымшаны толтыру арқылы өтініш беру кезінде расталуы тиіс.

 

1.6. GDP талаптары

Тиісті дистрибьюторлық практика талаптары Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 «Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы» бұйрығымен белгіленген (GDP) және дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын ұйымдарға, оның ішінде оларды Қазақстан Республикасының аумағына импорттайтын ұйымдарға қолданылады.

GDP талаптарына сәйкес ұйым дәрілік заттардың айналымына қатысты барлық процестерді қамтитын құжатталған сапа жүйесін енгізуге және қолдауға міндетті. Сапа жүйесі жауапкершілікті бөлу, тәуекелдерді басқару, ауытқуларды бақылау, өзгерістерді басқару рәсімдері мен түзету шараларын қамтуы тиіс. Жүйенің жұмыс істеуін ұйым басшылығы қамтамасыз етеді, ал барлық процестер бекітілген стандартты операциялық рәсімдер (СОР) негізінде жүзеге асырылуы тиіс.

Ұйым білікті персоналдың болуын қамтамасыз етуге міндетті, оның ішінде GDP талаптарының сақталуына жауапты тұлғаны тағайындау қажет. Қызметкерлер тиісті білім мен тәжірибеге ие болуы, тұрақты түрде оқытудан өтуі және бұл оқыту құжаттық түрде расталуы тиіс, ал олардың міндеттері ішкі құжаттарда бекітілуі қажет.

Қоймалық инфрақұрылым дәрілік заттарды сақтау үшін тиісті жағдайларды қамтамасыз етуі тиіс. Ол үшін қойма үй-жайларын аймақтарға бөлу (карантин, рұқсат етілген өнім, қайтарымдар, ақаулы өнім), қолжетімділікті бақылау, үй-жайлардың температуралық карталануы және өлшеу жабдықтарын тұрақты калибрлеу қарастырылады.

Дәрілік заттарды көтерме саудада өткізу қызметі міндетті түрде құжатталуға тиіс. Құжаттама дәрілік заттардың әрбір партиясының жеткізушіден соңғы алушыға дейінгі қозғалысын толық қадағалауды қамтамасыз етуі және белгіленген тәртіппен сақталуы тиіс.

Дәрілік заттарды сатып алу тек оларды өткізуге құқығы бар тұлғалардан ғана жүзеге асырылады, бұл ретте жеткізушілер алдын ала бағалануы тиіс. Қабылдау кезінде ілеспе құжаттар мен қаптаманың тұтастығы тексеріледі. Өнімдерді сақтау және босату FEFO қағидаты бойынша жүзеге асырылады (first expired — first out). Ұйым сондай-ақ жалған дәрілік заттардың айналымға түсуінің алдын алу рәсімдерін енгізуге міндетті.

Дәрілік заттарды жеткізу өнім сериясын, оның санын, жеткізушіні және алушыны сәйкестендіруге мүмкіндік беретін құжаттармен бірге жүруі тиіс. Барлық шағымдар, қайтарымдар және сапа талаптарына сәйкессіздікке күдік туындаған жағдайлар тіркеліп, тексерілуі қажет.

Өнімді қайтаруға тек сақтау және тасымалдау шарттарының сақталғаны, қаптаманың бүтіндігі және шығу тегінің толық қадағалану мүмкіндігі расталған жағдайда ғана жол беріледі. Дәрілік заттардың айналымының қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін ұйымда өнімді кері қайтарып алу жүйесі жұмыс істеуі тиіс, ол айналымнан партияларды жедел түрде алып тастауға мүмкіндік береді.

Жекелеген функцияларды аутсорсингке беру кезінде жауапкершілікті нақты бөлуді көздейтін жазбаша шарттар жасалуы және орындаушылар алдын ала бағалануы тиіс, бұл ретте GDP талаптарын сақтау бойынша жауапкершілік ұйымның өзінде қалады.

Ұйым сондай-ақ тұрақты түрде өзін-өзі тексерулер жүргізуге және дәрілік заттарды тасымалдаудың тиісті шарттарын қамтамасыз етуге міндетті. Көлік фармацевтикалық өнімдерді тасымалдау талаптарына сәйкес болуы, температуралық режимдердің сақталуын қамтамасыз етуі, ал тасымалдау ыдыстары өнімнің қорғалуын және дұрыс таңбалануын қамтамасыз етуі тиіс. Термолабильді және басқа да сезімтал препараттар үшін арнайы тасымалдау шарттары қолданылады.

Қорытынды

Қазақстан Республикасының аумағына импорттай отырып дәрілік заттарды көтерме саудада өткізу қызметін жүзеге асыру үшін фармацевтикалық қызметке лицензияны (қосалқы түрі — көтерме саудада өткізу) формалды түрде алу жеткіліксіз.

Қызметті бастамас бұрын ұйым:

1. GDP талаптарына сәйкес толыққанды сапа жүйесін енгізуге;
2. жауапты тұлғаны тағайындап, білікті персоналмен қамтамасыз етуге;
3. қоймалық үй-жайлардың аймақтарға бөлу, температуралық бақылау және қауіпсіздік талаптарына сәйкестігін қамтамасыз етуге;
4. дәрілік заттар партияларының толық қадағалану жүйесін енгізуге;
5. сатып алу, қабылдау, сақтау, қайтару, кері қайтарып алу және тасымалдау рәсімдерін GDP талаптарына қатаң сәйкестікте ұйымдастыруға;

6. обеспечить жеткізушілерді бағалау және тасымалдаушыларды бақылау жүйесін қамтамасыз етуге тиісті.

GDP жүйесінің нақты жұмыс істемеуі немесе оны тек формалды түрде сақтау лицензия беруден бас тарту, қызметті тоқтату, әкімшілік жауапкершілікке тарту және өнімді айналымнан алып қою тәуекелдерін туындатады.

 

2. Тексерулер және бақылау

2.1. Санитариялық-эпидемиологиялық талаптар

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 7 шілдедегі № ҚР ДСМ-58 «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналымы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық қағидаларын бекіту туралы» бұйрығының (бұдан әрі — Сан-эпид қағидалары) 1-тармағының 6) тармақшасына сәйкес дәріханалық қойма дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналымы саласындағы объекті болып табылады, ол денсаулық сақтау жүйесіне жатады және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асырады.

Сан-эпид қағидаларының 1-тармағының 9) тармақшасына сәйкес дәрілік заттардың айналымы саласындағы объектілерге, соның ішінде, дәріханалар, дәріханалық пункттер, жылжымалы дәріханалық пункттер, дәріханалық (дистрибьюторлық) қоймалар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймалары, медициналық бұйымдар дүкендері және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірумен айналысатын ұйымдар жатады.

Сан-эпид қағидаларының 11-тармағына сәйкес дәріханалық қоймалар, медициналық бұйымдар қоймалары және уақытша сақтау қоймалары келесі орындарда орналастырылуы мүмкін:

1. жеке тұрған ғимараттарда;

2. тұрғын емес қордағы ғимараттардың құрамындағы оқшауланған үй-жайларда.

Объект ғимарат құрылымында орналасқан жағдайда үй-жайлардың оқшауланған блогы қарастырылуы тиіс (Сан-эпид қағидаларының 12–13-тармақтары).

 

2.2. Инженерлік жүйелерге қойылатын талаптар

Сан-эпид қағидаларының 14–21-тармақтарына сәйкес объектілер сумен жабдықтау, жылыту, кәріз, желдету және жарықтандыру жүйелерімен қамтамасыз етілуі тиіс (14-т.).

Орталықтандырылған желілер болмаған жағдайда автономды жүйелерді және су жылытқыштарды пайдалануға рұқсат етіледі (15-т.).

Үй-жайларда температуралық режим және ауа алмасу талаптары сақталуы тиіс (16-т.). Желдету жүйесі үшін сыртқы ауа таза аймақтан және кемінде 2 метр биіктіктен алынуы тиіс (17-т.).

Өндірістік үй-жайларда сорып-шығаратын (приточно-вытяжная) желдету болуы тиіс, ал басқа үй-жайларда табиғи желдетуге жол беріледі (18-т.).

Үй-жайлар белгіленген жарықтандыру нормаларына сәйкес болуы тиіс (19-т.), бұл ретте дәрілік заттарды сақтау үй-жайларының төбесінің астымен кәріз құбырларын жүргізуге жол берілмейді (21-т.).

 

2.3. Үй-жайлар мен жабдықтарға қойылатын талаптар

Сан-эпид қағидаларының 22–25-тармақтарына сәйкес өндірістік және қоймалық үй-жайлардың ішкі әрлеуі дымқыл тазалау мен дезинфекция жүргізуге мүмкіндік беруі тиіс (22-т.). Жабдықтар мен жиһаздар жуғыш және дезинфекциялаушы құралдардың әсеріне төзімді болуы тиіс, ал үй-жайлар мен жабдықтарды дайындау Санитариялық қағидаларға №4 Қосымшаға сәйкес жүзеге асырылады (23-т.).

Өндірістік үй-жайларға кіреберісте ыстық және суық су жүргізілген қол жуғыштар орнатылуы тиіс, сондай-ақ персонал үшін киім ауыстыратын бөлмелер, душ бөлмелері және санитариялық тораптар қарастырылуы қажет (24-т.). Тазалау құрал-жабдықтары таңбалануы және бөлек сақталуы тиіс (25-т.).

Көтерме саудаға арналған қойма үшін жабдықтардың қысқаша тізімі:
Стеллаждар, тұғырлар, паллеттер, кемінде 2 тоңазытқыш, дәрілік заттарды сақтауға арналған 1 шкаф, санитариялық киім мен аяқ киімді сақтауға арналған 1 шкаф, тиеу және түсіру техникасы, ауа параметрлерін өлшеуге арналған құрылғы, дезинфекциялау құралдары, шаруашылық инвентары, электрмен жабдықтау, сумен жабдықтау, кәріз, кондиционерлеу, желдету, өрт сөндіру құралдары.

 

2.4. Персоналға қойылатын талаптар

Сан-эпид қағидаларының 79–80-тармақтарына сәйкес дәрілік заттармен жұмыс істейтін персонал алдын ала және мерзімдік медициналық тексерулерден өтуі және жеке медициналық кітапшалары болуы тиіс. Персоналға арналған гардеробтар жеке және санитариялық киімдерді бөлек сақтауды қамтамасыз ететін шкафтармен жабдықталуы тиіс. Сондай-ақ Сан-эпид қағидаларының қосымшаларында көрсетілген талаптарға назар аудару қажет.

 

2.5. №1 Қосымша – үй-жайлардың құрамы мен ауданына қойылатын талаптар

Дәріханалық қойма (көтерме сауда) үшін:
Міндетті үй-жайлар және олардың ең төменгі аудандары:

1. қабылдау-экспедициялық үй-жай — кемінде 20 ш.м.;
2. негізгі сақтау үй-жайлары — кемінде 30 ш.м.;
3. қосымша сақтау үй-жайлары:

• есірткі, психотроптық, улы заттар және прекурсорлар үшін — кемінде 6 ш.м.;
• тез тұтанатын және жанғыш сұйықтықтар үшін — кемінде 6 ш.м.;
• дезинфекциялаушы құралдар мен қышқылдар үшін — кемінде 6 ш.м.;

1. қызметтік және тұрмыстық үй-жайлар — кемінде 20 ш.м.

Дәріхана үшін (бөлшек сауда, дәрілік заттарды дайындаусыз):

1. халыққа қызмет көрсету залы — кемінде 15 ш.м.;
2. сақтау үй-жайлары (қабылдауды қоса алғанда) — кемінде 9 ш.м.;
3. арнайы санаттағы препараттарды сату кезінде — бөлек сақтау үй-жайлары;

4. қызметтік және тұрмыстық үй-жайлар — кемінде 6 ш.м.

 

2.6. №2 Қосымша – температура және ауа алмасу

Бөлшек және көтерме сауда үшін келесі талаптарды қамтамасыз ету қажет:

1. сақтау үй-жайларындағы ауа температурасы — 18–25 °C (егер нақты дәрілік заттарды сақтау шарттарымен өзгеше белгіленбесе);
2. үй-жай түріне байланысты ауа алмасудың (кіру/шығу) нормаланған коэффициенті;

3. тез тұтанатын сұйықтықтар (ЛВЖ) және басқа арнайы санаттағы заттар сақталатын үй-жайлар үшін күшейтілген сорып шығару жүйесі.

 

2.7. №3 Қосымша – жарықтандыру нормалары

Дәріханалар мен дәріханалық қоймалар үшін:

1. дәрілік заттарды сақтау үй-жайларындағы жарықтандыру деңгейі — кемінде 150 люкс (лк);
2. тез тұтанатын сұйықтықтар мен дезинфекциялаушы құралдарды сақтау үй-жайлары үшін — 75 лк;
3. ыдыстарды сақтау үшін — 10 лк;

4. көзделген жарық көздерін пайдалану (негізінен люминесцентті шамдар).

 

2.8. №4 Қосымша – үй-жайлар мен жабдықтарды дайындау

Бұл талаптар бөлшек және көтерме саудаға қатысты және мыналарды қамтиды:

• үй-жайларды күнделікті дымқыл тазалау қажеттілігі;
• жалпы тазалау жүргізу талаптары;
• жабдықтар мен беттерді өңдеу шарттары;
• тіркелген дезинфекциялаушы құралдарды пайдалану;
• жабдықтарды өңдеу кезінде белгіленген температуралық режимдерді сақтау.

Қорытынды

Санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар дәріханалық қоймаларды орналастыруға, жабдықтауға және пайдалануға, сондай-ақ дәрілік заттарды сақтау шарттары мен персоналға қойылатын міндетті талаптарды белгілейді. Бұл талаптарды сақтау фармацевтикалық қызметке лицензия алу мен оны сақтап қалудың қажетті шарты болып табылады және лицензия беру кезінде, сондай-ақ кейінгі тексерулер барысында уәкілетті органдар тарапынан тексеріледі.

 

2.9. Дәрілік заттарды сақтау және тасымалдау қағидалары

Фармацевтикалық қызметті жүзеге асыру кезінде дәрілік заттарды сақтау талаптарын сақтау қажет. Бұл талаптар Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің № ҚР ДСМ-19 «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларын бекіту туралы» бұйрығымен белгіленген (осы бөлімде – Қағидалар). Аталған қағидалар, соның ішінде, көтерме фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын субъектілерге (дәріханалық қоймалар, дистрибьюторлар) қолданылады және оларды сақтау лицензия алу мен оны сақтап қалудың міндетті шарты болып табылады.

Қағидаларға сәйкес дәрілік заттар уәкілетті персонал ғана қол жеткізе алатын арнайы бөлінген қоймалық аймақтарда сақталуы тиіс (26-т.). Сапа мәртебесі расталмаған өнім (қайтарымдар, ақаулы, күмәнді немесе кері қайтарылған өнім) сатуға жарамды өнімнен міндетті түрде оқшаулануы тиіс (27-т.). Қоймада функционалдық аймақтарға бөлу қамтамасыз етілуі тиіс, оның ішінде қабылдау аймағы, карантиндік сақтау аймағы, негізгі сақтау аймағы және жөнелту аймағы қарастырылады (28–30-т.).

Дәрілік заттарды сақтау өндіруші белгілеген шарттарға сәйкес жүзеге асырылады, оның ішінде температура, ылғалдылық және жарық талаптары сақталуы тиіс. Атап айтқанда, жарыққа сезімтал препараттар жарықтан қорғайтын қаптамада сақталуы тиіс (31-т.), ал ылғалдан қорғауды талап ететін немесе ұшқыш заттар бар препараттар герметикалық қаптамада сақталуы тиіс (33, 35-т.). Сақтау температурасы қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген белгіленген диапазондарға сәйкес болуы тиіс (37–38-т.).

Дәрілік заттардың кейбір санаттары үшін арнайы сақтау шарттары белгіленген. Өртке қауіпті және тез тұтанатын препараттар өрт қауіпсіздігі талаптарын сақтай отырып оқшауланған түрде сақталуы тиіс (52–55-т.), жарылыс қауіпті заттар жеке үй-жайларда сақталады (65–66-т.), сондай-ақ үйлеспейтін заттарды бірге сақтауға жол берілмейді (69-т.). Газ баллондары оқшауланған түрде сақталуы және жылу көздерінен қорғалуы тиіс (72–73-т.).

Медициналық бұйымдар мен ілеспе өнім құрғақ, жылытылатын үй-жайларда, қоршаған ортаның бақыланатын параметрлерімен және өндіруші белгілеген шарттарға сәйкес өнім түрлері бойынша бөлек сақталуы тиіс (79–81-т.).

Қорытынды

Көрсетілген талаптарды сақтамау дәрілік заттарды сақтау қағидаларын және фармацевтикалық қызметке қойылатын біліктілік талаптарын бұзу ретінде қарастырылады. Бұл лицензия беруден бас тартуға, лицензияның қолданылуын тоқтата тұруға немесе тоқтатуға, бұзушылықтарды жою туралы нұсқамалар беруге, сондай-ақ әкімшілік жауапкершілікке тартуға әкеп соғуы мүмкін.

  

Нормативтік база

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 22 қазандағы № ҚР ДСМ-148/2020 «Медициналық және фармацевтикалық қызметке қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы» бұйрығы;
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2022 жылғы 16 мамырдағы № ҚР ДСМ-45 «Фармацевтикалық қызмет саласында мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері туралы» бұйрығы;
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2022 жылғы 16 мамырдағы № ҚР ДСМ-45 «Фармацевтикалық қызмет саласында мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері туралы» бұйрығы;
4. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 «Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы» бұйрығы;
5. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 17 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-104/2020 «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларын бекіту туралы» бұйрығы.

 

FChain фармацевтикалық бизнеске қалай көмектеседі

FChain фармацевтикалық компанияларды нарыққа шығу кезеңінде және олардың ағымдағы қызметі барысында сүйемелдейді.

Біз келесі бағыттар бойынша көмектесеміз:

• Қазақстандағы қатысу моделін құрылымдау;
• фармацевтикалық қызметті лицензиялау рәсімін сүйемелдеу;
• реттеушілік және салықтық тәуекелдерді талдау;
• шарттық және корпоративтік модельді қалыптастыру;
• мемлекеттік органдармен өзара әрекеттесуді сүйемелдеу;
• бизнесті бухгалтерлік, салықтық және құқықтық сүйемелдеу.

Біз фармацевтикалық реттеудің ерекшеліктерін ескереміз және компанияларға тұрақты, қауіпсіз әрі заңнама талаптарына толық сәйкес келетін жұмыс моделін қалыптастыруға көмектесеміз.

 

Шетелдік фармацевтикалық компанияның Қазақстан нарығына шығуы: тіркеу, салықтар және кеден

 

Мақаланы дайындағандар:

Аға есепші Жайлаубаева Нургуль

Аға заңгер Гайдаров Сергей

 10 наурыз 2026 жыл

 

 

📩 almaty@f-chain.com

📱 WhatsApp: +7 771 214 1820