Дәрілік заттарды таңбалаудың жаңа талаптары – 2026 жылғы 10 қарашадан бастап - FCHAIN

Дәрілік заттарды таңбалаудың жаңа талаптары – 2026 жылғы 10 қарашадан бастап

2026 жылғы 10 қарашадан бастап Қазақстанда дәрілік заттарды таңбалау және олардың айналымын қадағалау қағидаларының жаңартылған нұсқасы күшіне енеді. Өзгерістер Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің бұйрығымен бекітілген және дәрілік заттарды өндірушілерге, импорттаушыларға, таратушыларға, дәріханалар желілеріне және фармацевтика нарығының басқа да қатысушыларына қатысты болады. Негізгі жаңалықтардың бірі — тауарларды таңбалау және олардың айналымын қадағалаудың цифрлық жүйесіндегі (ТТҚЦЖ) жекелеген құжаттарда дәрілік заттардың құнын қосылған құн салығын (ҚҚС) есепке ала отырып және оны есепке алмай міндетті түрде көрсету. Сонымен қатар сауда орындарын тіркеуге, дәрілік заттарды қабылдауды ресімдеуге, импортталатын өнімді есепке алуға және таңбалау кодтарымен жұмыс істеуге қойылатын талаптар өзгереді.

 

Дәрілік заттардың құнын ҚҚС есепке алынған және алынбаған түрде көрсету

2026 жылғы 10 қарашадан бастап ТТҚЦЖ құжаттарында дәрілік заттардың құнын көрсетуге қатысты жаңартылған талаптар қолданылады. Атап айтқанда, бірқатар құжаттарда бір қаптаманың бірыңғай бағасының орнына екі соманы көрсету қажет болады: ҚҚС есепке алынбаған құн және ҚҚС есепке алынған құн. Жаңа талаптар мынадай құжаттарға қолданылады:

1. ЕАЭО елдерінен және үшінші елдерден дәрілік заттарды әкелу туралы хабарламалар — әр қаптаманың бағасын ҚҚС есепке алынған және алынбаған түрде көрсету қажет.
2. Дәрілік заттарды қабылдау (беру) актілері, оның ішінде Бірыңғай таратушының құжаттары — қаптаманың құны ҚҚС есепке алынған және алынбаған түрде бөлек көрсетіледі.
3. Дәрілік заттарды айналымнан шығару туралы хабарламалар — қаптаманың ҚҚС есепке алынған және алынбаған бағасы туралы мәліметтер қосылады.
4. Дәрілік заттарды айналымға қайта енгізу туралы хабарламалар — бір қаптаманың бағасын көрсету көзделеді.
5. Ішкі орын ауыстыру актілері, оның ішінде Бірыңғай таратушының құжаттары — қаптаманың құны туралы мәліметтерді көрсету енді талап етілмейді.

Осылайша, фармацевтикалық компаниялар дәрілік заттардың құнын есепке алу деректерінде және таңбалау жүйесінің құжаттарында дұрыс көрсетуді қамтамасыз етуі қажет. Бағалар мен ҚҚС туралы мәліметтердің өзара сәйкестігіне ерекше назар аудару маңызды.

 

Сауда орындары мен бөлімшелерді ТТҚЦЖ жүйесінде тіркеу

Жаңартылған қағидалар бір бизнес-сәйкестендіру нөмірі (БСН) немесе жеке сәйкестендіру нөмірі (ЖСН) шеңберінде бірнеше филиалы немесе сауда орны бар дәрілік заттар айналымына қатысушылар үшін аумақтық бөлінген бөлімшелерді (АББ) міндетті түрде тіркеуді көздейді. Әрбір бөлімше үшін ТТҚЦЖ жүйесінде жеке жазба жасап, жүзеге асырылатын қызмет түріне сәйкес тиісті рөлді көрсету қажет болады. Бір БСН-ге тіркелген бөлімшелер арасында дәрілік заттарды ауыстыру кезінде жөнелтуші ішкі орын ауыстыру актісін ресімдеп, оған электрондық цифрлық қолтаңба (ЭЦҚ) қоюы және оны өткізу күнінен кешіктірмей жүйеге жіберуі тиіс. Бұл талаптар әсіресе дәріханалар желілері, таратушылар және бөлімшелерінің құрылымы кең фармацевтикалық компаниялар үшін өзекті.

 

Дәрілік заттарды қабылдау және актілерді кері қайтарып алудың жаңа мерзімдері

2026 жылғы 10 қарашадан бастап ТТҚЦЖ жүйесінде дәрілік заттарды қабылдауды ресімдеу тәртібі өзгереді. Алушы дәрілік заттар нақты жеткізілген күннен бастап бір жұмыс күні ішінде, тауармен кейінгі операцияларды жүзеге асырғанға дейін, қабылдау (беру) актісіне ЭЦҚ арқылы қол қойып, мәліметтерді жүйеге жіберуге міндетті. Сонымен қатар құжаттарды кері қайтарып алу қағидалары жаңартылады. Жөнелтуші қабылдау (беру) актісін алушы растағанға дейін жаңа құжат ресімдемей-ақ кері қайтарып ала алады. Бұрын қолданылған 20 жұмыс күндік шектеу алынып тасталады. Егер қабылдау барысында сәйкессіздіктер анықталса, алушы жөнелтушіге тиісті хабарлама жіберуі тиіс. Осыдан кейін бастапқы акт жүйеде автоматты түрде күшін жояды, ал жөнелтуші жаңа құжат ресімдейді. Бұл ретте мынадай мерзімдер сақталады:

1. Дәрілік заттарды айналымнан шығару туралы хабарлама — айналымнан шығарылғаннан кейін үш жұмыс күнінен кешіктірілмей беріледі.
2. Дәрілік заттарды айналымға қайта енгізу туралы мәліметтер — үш жұмыс күні ішінде ұсынылады.

Компаниялар құжат айналымын ұйымдастыру және жеткізушілер, қоймалар мен сауда орындары арасындағы өзара іс-қимылды үйлестіру кезінде жаңартылған мерзімдерді ескеруі қажет.

 

Дәрілік заттарды айналымнан шығару

Дәріханалар үшін бөлшек сауда кезінде дәрілік заттарды қаптамадағы таңбалау кодын оқу арқылы айналымнан шығару тәртібі сақталады. Кодты оқитын құрылғы бақылау-касса машинасымен (БКМ) байланыстырылуы тиіс. Код туралы ақпарат кассалық түбіртекке енгізіледі, содан кейін фискалдық деректер операторы тиісті мәліметтерді ТТҚЦЖ жүйесіне жібереді. Егер сатып алушы дәрілік заттардың ақысын банк шотына ақша аудару арқылы төлесе, дәріхана тауарды айналымнан шығару туралы хабарлама ресімдеуі қажет. Мұндай хабарламаны беру мерзімі тауар айналымнан шығарылған күннен кейінгі үш жұмыс күнінен аспайды. Сонымен қатар хабарлама ресімдеуге негіз болатын жағдайлардың тізбесі кеңейтіледі. Қосымша мынадай жағдайлар қарастырылған:

1. Дәрілік заттарды құқық қорғау және арнаулы мемлекеттік органдарға беру.
2. Дәрілік заттарды сақтандыру рецепті бойынша босату.
3. Дәрілік заттарды қолма-қол ақшасыз есеп айырысу арқылы өткізу.
4. Таңбалау коды оқылмаған дәрілік заттарды сату.

Бұл өзгерістерді бөлшек сауданы ұйымдастыру және таңбаланған өніммен жүргізілетін операцияларды ресімдеу кезінде ескеру қажет.

 

Дәрілік заттарды импорттаушыларға арналған өзгерістер

Жаңартылған қағидалар импортталатын дәрілік заттарды ТТҚЦЖ жүйесінде тіркеу кезінде қосымша мүмкіндіктерді қарастырады. Айналымға қатысушылар бұрыннан бар тауар карточкаларының даналарын импорттаушы туралы өз деректерін көрсете отырып тіркей алады. Атап айтқанда, импорттаушының ЖСН, БСН немесе TIN нөмірін, атауын, GCP, GLN деректерін, заңды мекенжайын және қызмет жүзеге асырылатын мекенжайын өзгертуге рұқсат етіледі. Бұл ретте дәл сол GTIN коды бар тауар карточкасының басқа айналым қатысушысы тарапынан бұрын тіркелуі енді тіркеуден бас тартуға дербес негіз болып саналмайды. Сонымен қатар қосымша шектеу енгізіледі: егер дәрілік заттың мемлекеттік тіркеуі немесе оны бір рет әкелуге берілген рұқсат кері қайтарылған, тоқтатыла тұрған немесе қолданылу мерзімі аяқталған болса, тіркеуге жол берілмейді. Шетелдік өндірушілерге, олардың өкілдіктері мен филиалдарына, сондай-ақ тіркеу куәліктерінің иелеріне сәйкестендіру кодтарын импорттаушыға беру туралы есеп қалыптастыру міндеті жүктеледі. Құжатқа ЭЦҚ қойылып, таңбаланған өнім берілгенге дейін ТТҚЦЖ жүйесіне жіберілуі қажет. Бұл ретте бір біріктіру кодының құрамында 5 000-нан аспайтын таңбалау коды болуы мүмкін.

 

Таңбалау кодтары мен қаптамаға қойылатын талаптар

2026 жылғы 10 қарашадан бастап дәрілік заттарды таңбалауға және тасымалдау қаптамаларын есепке алуға қойылатын техникалық талаптар нақтыланады. Дәрілік зат сериясының нөмірі арнайы таңбаларсыз, тек сандар мен латын әріптері арқылы көрсетілуі тиіс. Егер серия нөміріндегі немесе жарамдылық мерзіміндегі қате өнім айналымға енгізілгенге дейін анықталса, қатысушы ТТҚЦЖ жүйесіндегі жеке кабинеті арқылы мәліметтерді өз бетінше түзете алады. Дәрілік зат айналымға енгізілгеннен кейін түзетулер таңбалаудың Бірыңғай операторы арқылы жүзеге асырылады. Сондай-ақ DataMatrix кодын ресімдеуге қойылатын талап белгіленеді: ол ақ-қара элементтерден тұруы тиіс. Өнімдерді тасымалдау қаптамаларына біріктіру қағидалары да өзгереді. Айналымға енгізілгенге дейін бір немесе бірнеше GTIN коды бар дәрілік заттарды бір қаптамаға біріктіруге рұқсат етіледі. Тасымалдау қаптамасын бөлшектеу барлық тұтынушылық немесе ішкі тасымалдау қаптамалары айналымнан шығарылғаннан кейін тіркеледі. Ішкі тасымалдау қаптамаларының бір бөлігі айналымнан шығарылған жағдайда, егер қайта біріктіру жүргізілмесе, жүйе бастапқы біріктіру кодын сақтай отырып, олардың құрамын жаңартады.

 

Қандай дәрілік заттар таңбалаудан босатылады?

Жаңартылған қағидалар сәйкестендіру құралдарымен міндетті түрде таңбалануға жатпайтын дәрілік заттардың тізбесін кеңейтеді. Атап айтқанда, өндірілген орнына қарамастан, барлық радиофармацевтикалық препараттар таңбалаудан босатылады. Сонымен қатар өнімнің жекелеген санаттарына қатысты бұрын белгіленген ерекшеліктер сақталады. Оларға мыналар жатады:

1. Дәріханаларда дайындалған дәрілік заттар.
2. Қазақстанда тек экспортқа шығару мақсатында өндірілген препараттар.
3. Сараптама және клиникалық зерттеулер жүргізуге арналған дәрілік заттардың үлгілері.
4. Міндетті таңбалау енгізілгенге дейін өндірілген немесе әкелінген және жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін өткізілетін дәрілік заттар.

 

Таңбалау жүйесіндегі ақпаратқа қол жеткізу

Жаңартылған қағидаларда жүйенің мәртебесі де нақтыланады: «Тауарларды таңбалау және олардың айналымын қадағалаудың ақпараттық жүйесі» атауының орнына «Тауарларды таңбалау және олардың айналымын қадағалаудың цифрлық жүйесі» (ТТҚЦЖ) атауы қолданылады. Сонымен қатар жүйеде қамтылған ақпаратқа қол жеткізу тәртібіне қатысты ережелер енгізіледі. Мұндай мәліметтер қолжетімділігі шектелген ақпарат санатына жатады. Айналымға қатысушылар өз операциялары туралы деректерді, өндірушілер өздерінің таңбаланған дәрілік заттарына қатысты статистикалық және талдамалық ақпаратты, ал мемлекеттік органдар заңнамада белгіленген міндеттерін орындау үшін қажетті мәліметтерді ала алады. Тұтынушыларға дәрілік заттардың сипаттамалары, өндірушілері және сатушылары туралы ақпарат қолжетімді болады.

 

FChain Kazakhstan компаниясының фармацевтикалық компанияларға арналған қызметтері

Дәрілік заттарды таңбалау қағидаларына енгізілген өзгерістер фармацевтика нарығының қатысушыларынан бухгалтерлік есепке, құжат айналымына және заңнамалық талаптардың сақталуына ерекше назар аударуды талап етеді. FChain компаниясы Қазақстандағы фармацевтикалық бизнеске мынадай кәсіби қызметтер ұсынады:

Фармацевтикалық компанияларды құқықтық сүйемелдеу — фармацевтикалық компаниялардың қызметіне және салалық заңнама талаптарын сақтауға қатысты мәселелер бойынша құқықтық кеңес беру.

Бухгалтерлік және салықтық есеп жүргізу — дәрілік заттармен жүргізілетін операциялар мен ҚҚС-ты дұрыс көрсетуді қоса алғанда, бухгалтерлік және салықтық есепті жүргізу.

Құқықтық аудит — компания қызметінің қолданыстағы заңнамалық талаптарға сәйкестігін тексеру және ықтимал құқықтық тәуекелдерді анықтау.

Бухгалтерлік есепті қалпына келтіру — бухгалтерлік құжаттамадағы қателерді түзету және есепке алу деректерінің дұрыстығын қалпына келтіру.

Жаңартылған қағидалардың 2026 жылғы 10 қарашада күшіне енуі өндірушілерден, импорттаушылардан, таратушылардан және дәріханалардан ішкі жұмыс тәртіптерін уақтылы қайта қарауды талап етеді. Дәрілік заттардың құнын ҚҚС есепке алынған және алынбаған түрде дұрыс көрсету, мәліметтерді белгіленген мерзімдерде ұсыну және ТТҚЦЖ жүйесіндегі операцияларды тиісті тәртіппен ресімдеу ерекше маңызға ие болады. Жаңа талаптарға уақтылы дайындалу фармацевтикалық компанияларға құжаттамадағы қателердің туындау қаупін азайтуға, тауарлық операциялардың ашықтығын қамтамасыз етуге және өз қызметінің Қазақстан Республикасы заңнамасына сәйкестігін сақтауға мүмкіндік береді.

 

Қазақстанның құқықтық жаңалықтары – қараша 2026 жыл

Дайындаған: Анель Космаганбетова

Директордың ассистенті

FChain Қазақстан

 📩almaty@f-chain.com
WhatsApp: +7 771 214 1820